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      2. 你想知道的聚合物歐盟REACH注冊疑問都在這
        查看: 日期:2018-08-24
              
         
              REACH法規下聚合物的定義不同于常規化學上的聚合物定義,且REACH法規下聚合物的注冊義務會不用于其他類型物質的注冊。這里讓我們跟隨我們的法規專家一起了解學習一下吧。
              REACH法規下聚合物的定義為:聚合度n大于等于3的組分之和含量超過50%,且單一聚合度的組分含量不超過50%。(兩個條件同時滿足,必要時需結合GPC等譜圖進行判定)
              舉例1(合成物)

              1) 聚合度n大于等于3的組分之和為40 + 20 + 10 + 5 = 75%,滿足超過50%。
              2) 從表中可以看出,單一聚合度的組分含量滿足不超過50%,最高的含量為40%。
              結論:該聚合物滿足REACH法規下聚合物的定義。
              
               舉例2(合成物)

              1) 聚合度n大于等于3的組分之和為14 + 15 + 10 + 5 = 45%,不滿足超過50%。
              2) 從表中可以看出,單一聚合度的組分含量滿足不超過50%,最高的含量為35%。
              結論:因該聚合物不滿足聚合物定義中的其中一條,該物質不是聚合物,這種物質通常被稱為低聚物。

        問1  聚合物需要注冊嗎?
        答1  根據REACH法規Article 2(9),聚合物本身是豁免注冊的。但根據法規Article 6(3),組成聚合物的單體物質和其他物質(比如封端劑)如果沒有在同一供應鏈上被注冊過,且滿足以下兩個條件,則需要做注冊: 
        (1) 組成聚合物的以單體單元和化學鍵合形式存在的此類單體物質或其他化學物質的質量分數≥2% (不包括游離或沒有化學鍵合的單體);
        (2) 此類單體物質或其他化學物質的總量≥1噸/年 (包括化學鍵合和非鍵合部分的噸位) 。

        問2  單體物質能夠按照中間體注冊類型(減免部分數據)提交注冊嗎?
        答2  根據REACH法規Article 6(2),中間體注冊類型(現場可分離和可轉移可分離中間體)的簡化注冊規定不適用于單體物質。這意味著即使單體物質滿足嚴格可控條件下中間體用途,也必須提交完整的注冊卷宗,不能享受中間體注冊類型的數據減免。

        問3  除了注冊外,聚合物在REACH法規下的還有其他義務嗎?
        答3  REACH法規中供應鏈信息傳遞 (Title IV)、授權 (Title VII)、限制 (Title VIII)以及分類標簽義務(Title XI)的相關規定也可能適用于聚合物。

        問4  未經化學改性的天然聚合物是否需要履行注冊義務?
        答4  天然聚合物為在自然界中發生聚合過程的聚合物,其提取過程不影響其滿足天然物質的定義。 (參考REACH法規Article 3(39)規定的標準)。
              根據REACH法規Article 2(9),聚合物本身是豁免注冊的。根據REACH法規Article 6(3),組成聚合物的單體物質和其他物質如果滿足一定的條件需要履行注冊義務。然而,在天然聚合物中,以化學鍵合形式存在的單體物質或其他物質,根據實際情況,可以被視為“非分離中間體”,不需要履行注冊義務。所以天然聚合物豁免注冊。

        問5  經化學改性的天然聚合物是否需要履行注冊義務?
        答5  根據REACH法規Article 2(9),聚合物本身是豁免注冊的,包括經化學改性的天然聚合物本身。天然聚合物中,以化學鍵合形式存在的單體物質或其他物質,可以被視為“非分離中間體”,不需要履行注冊義務。但是用于對天然聚合物進行化學改性并在最終聚合物內以化學鍵合的形式存在的物質需根據REACH法規的要求履行注冊義務,即用于活性改性的物質需要履行注冊義務。

        問6  在注冊單體物質和其他物質時,需要提交哪些物質的物質鑒定譜圖?
        答6  注冊哪些物質提交哪些物質的譜圖,即必須提交注冊的這些物質(一般情況下即原料)的譜圖,且需提交實際用于生產的物質的譜圖。但      如果在技術上不可能,或者在科學上不需要包含這些信息,那么需要說明理由。
        可能是企業從不同來源進口同一種聚合物,因此用于生產這種聚合物的單體或其他物質也可能來源不同。即使企業從單一來源進口聚合物,生產這種聚合物所用的單體或其他物質也可能來源不同。在這種情況下,聚合物的進口商負責評估來自不同來源的單體或其他物質的同一性。如果他們認為來自不同來源的物質是相同的,他們只需提交一份該物質的注冊卷宗,連同一套光譜數據和一份有代表性的色譜圖。如果不同來源雜質不同,需要在注冊卷宗中進行說明。

             這里分享一個我們以勒標準曾經提交過的在物質鑒定譜圖技術上不可能,用了替代方式成功的例子:
        聚合物[A-B]n -C反應機理是這樣的:
        [A]m → m A
        n A + n B + C → [A-B]n -C
              確定要做注冊的是A、B、C這三個物質。
              B和C的譜圖能夠提供,但是A的譜圖無法提供,因為A是劇毒氣體,實驗室都不接樣也不測試。經歷跟官方的多次溝通,我們提議用它的前驅物[A]m替代A開展物質鑒定的測試,[A]m的譜圖是可以提供的。最終我們跟官方的討論下,提交了前驅物[A]m和聚合物[A-B]n -C的譜圖,成功通過了ECHA的審核。這里的另一個難點是如何說明A的結構存在,及如果通過這些物質的信息對A進行定量。這里定量的問題,通過前驅物[A]m的定量說明。定性的話,主要是通過聚合物[A-B]n -C中A結構的存在,前驅物[A]m的定性,聚合物[A-B]n -C的定性,及另外通過[A]m和聚合物[A-B]n -C譜圖對比變化等聚合物常用的物質鑒定方法開展鑒定,最終清楚得說明了A結構的存在。我們的專家說明條例清晰,有理有據,一次性通過了ECHA的審核。

              以勒標準竭誠為您提供以下服務,為您的出口合規問題保駕護航!
        1、REACH注冊售前咨詢
        2、REACH正式注冊服務
        3、REACH法規培訓服務
        4、數據缺口分析服務
        5、SIEF管理服務
        6、CSR制作服務
        7、歐盟CLP服務
        8、QSAR/Read across/專家聲明服務

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