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        • 關于 REACH法規

          REACH法規是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的縮寫,即化學品的注冊、評估、授權和限制。

          REACH法規取代歐盟40多部化學品管理法令法規,成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防性管理的一部完整法規,涉及到化工、礦產、紡織、服裝、電子、玩具、輕工、日化、醫藥等眾多行業領域。

          該法規于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日開始實施。根據REACH法規要求,如果在歐盟境內年產量或進口量超過1噸的化學物質(包括:物質本身,混合物中的物質或物品中有意釋放的物質),企業必須向歐洲化學品管理署(ECHA)提交注冊,完成注冊后才能在歐盟境內生產、進口或銷售該化學物質。   


          REACH法規的“五大義務”
          注冊
          評估
          通報/授權
          限制
          SDS在供應鏈中的傳遞

          REACH法規的“三大對象”
          物質
          混合物
          物品

          REACH法規的“四大角色”
          歐盟生產商
          歐盟進口商
          歐盟境內的“唯一代表(OR)”
          下游用戶

          REACH法規的“三大工具”
          REACH-IT
          IUCLID
          Chesar

          EU-REACH注冊服務

          EU-REACH注冊豁免情形

          ? 其他法規/指令監管或視為已注冊,比如食品、飼料、藥品、化妝品等;
          ? 不屬于REACH法規監管的物質,比如放射性物質、非分離中間體、廢棄物質等;
          ? 對人類健康和環境造成危害非常小的物質,比如水、氮氣等;
          ? 不合適或沒必要注冊的物質,比如堆肥、沼氣等。

          REACH注冊時間表


          REACH正式注冊流程

          根據REACH法規,企業在注冊時不僅需要向ECHA提交包含物質識別信息、毒性數據、風險評估信息的注冊卷宗,還需要參與物質信息交流論壇(SIEF)共享實驗數據,以聯合提交的形式完成注冊。

              正式注冊流程如下:

          我們的服務:

          ? 注冊物質注冊義務分析判斷,方案書制作
          ? 物質鑒定測試監理,譜圖解析及物質鑒定報告制作
          ? SME證明資料準備(如果注冊企業為SME規模)
          ? 查詢卷宗制作
          ? 數據缺口分析
          ? 注冊卷宗制作與更新
          ? CSR(>10t/y)制作與更新
          ? ESDS制作與更新
          ? 暴露場景(ES)開發
          ? 注冊后維護工作,噸位涵蓋證明,進口商法規問題回復,ECHA執法檢查應對
          ? SIEF管理服務

          REACH唯一代表(OR)代理業

          REACH注冊的主體歐盟境內的企業,非歐盟的物質、配制品、物品生產商自身不能進行注冊,必須通過歐盟境內的唯一代表(OnlyRepresentative,OR)來履行歐盟REACH注冊義務。

          我們芬蘭分公司(RedOrchidConsultingOyLtd)具有唯一代表(OR)的資質,是歐盟芬蘭商會唯一指定的REACH法規技術服務機構??梢詾槠髽I提供以下OR代理服務:

          ? 轉OR服務;
          ? 幫助企業確認注冊的物質;
          ? 指導注冊企業收集信息:SME確認,物質鑒定測試,用途信息等;
          ? ECHA及各成員國官方的溝通;
          ? SIEF談判,購買數據,數據評估、卷宗制作和提交等;
          ? 注冊后的維護工作,包括噸位涵蓋證明出具,進口商REACH法規問題回復,ECHA執法檢查的應對,以及持續的SIEF溝通等。

          REACH法規培訓服務

          REACH法規對進入歐盟市場的所有化學品進行監管,涉及到的產品種類眾多,比如混合物和物品。因此,對于不熟悉法規規定的企業,確定法規的復合型是很復雜的一件事情。我們具有REACH法規的專家團隊,擁有多年的法規咨詢服務經驗,可以幫助企業全面了解REACH法規下的責任和義務。

          ? 免費公開課
          ? 企業內部培訓

          SVHC通報服務

          SVHC物質是“substances of very high concern”的縮寫,即高關注度物質。在REACH法規中,附件十四候選清單即為SVHC物質清單。法規規定,如果滿足以下兩個條件,物品的制造商或進口商需要向ECHA提交通報,以履行合規義務:

          ? 物品中含有的SVHC物質的總含量超過1t/y;且物品中含有的SVHC物質的總含量的質量分數超過0.1%;
          ? 根據REACH法規第57條,具有以下危害屬性的物質可以被定義為SVHCs物質:第1類和第2類致癌,致畸和具有生殖毒性的物質,即CMR1類和2類物質;
          ? 根據法規十三,持久性、生物累積性和毒性的物質,即PBT物質和高持久性、高生物累積性的物質,即 vPvB物質;
          ? 具有內分泌干擾特性,或具持久性、生物累積性和毒性,或具高持久性、高生物累積性但不符合2)、3)兩項的標準,同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質;

          SVHC通報時間

          ? 2010年12月1日之前列入SVHC清單的物質,通報須在2011年6月1日起6個月內提交;
          ? 2010年12月1日之后列入SVHC清單的物質,需要在公布之日起的6個月內向ECHA提交通報。

          SVHC通報的主體

          ? 歐盟制作商
          ? 歐盟進口商
          ? 歐盟境內的唯一代表(非歐盟制造商必須委托歐盟境內的唯一代表進行通報)

          SVHC通報流程

          1. 產品分析
          2. SVHC檢測
          3. 卷宗制作與提交
          4. 獲得通報號
          5. 通報號維護和更新

          我們的服務

          ? 產品分析
          ? SVHC檢測服務
          ? SVHC通報卷宗制作服務
          ? 通報號維護和更新

          非測試方法服務

          非測試方法主要包括QSAR(定量結構活性關系)和Read-across(交叉參照)兩種方法。其原理是使用計算機模擬的方法,根據物質的結構來預測物質的性質。與傳統測試相比,非測試方法具有經濟、便捷、快速等優點。

          我們的服務

          ? 歐盟REACH注冊
          (1) REACH注冊各節點的QSAR或Read-Across預測
          (2) QMRF、QPRF報告撰寫
          (3) Read-Across報告RAAF框架評估

          ? 歐盟TE評估
          新雜質和含量增加雜質的毒性QSAR評估

          ? 墨西哥農藥登記
          (1) 新雜質毒性QSAR分析報告
          (2) 相關雜質分析和判斷

          ? 巴西農藥登記
          (1)等同行登記
          (2)組份登記新原藥登記

          我們的優勢

          ? 與全國頂尖高??蒲袌F隊合作,有國內最專業的人才和技術支持
          ? 作為國內唯一的技術服務機構,相比國外機構,更具有地理優勢,與國內企業溝通更為方便
          ? 承諾不通過不收取費用,讓客戶感受到我們的自信與實力
          ? 相對國外機構價格更加低廉,相對國內其他機構效率更加高效

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