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        • 美國FDA注冊服務

          美國FDA注冊簡介

          美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一,FDA的監管范圍廣泛,主要職能確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。只有通過FDA認可的才能進入美國市場進行銷售。

          FDA由9個中心級組織和13個總部(HQ)辦事處組成。其中,藥品評估與研究中心(CDER)是FDA六個中心中最大的一個,負責管理藥品安全有效。美國將藥品分為兩大類管理∶處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)。

          Rx又進一步劃分創新藥和仿制藥兩類。創新藥即首次上市的品牌藥,一般在上市的前幾年中具有專利和市場專營保護。仿制藥指創新藥專利和專營保護過期后由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效益的藥品。

          OTC是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC具有安全,有效,方便,經濟的特點。

          我們的優勢及服務

          以勒標準是國內領先的化學品法規合規咨詢服務機構,在美國、芬蘭、韓國等等多個國家均有合作代理商,可以為客戶提供以下多種FDA注冊相關服務:

          ? OTC注冊和上市
          ? FDA企業注冊
          ? NDC注冊
          ? 藥品登記
          ? 鄧白氏編碼申請
          ? 注冊狀態維護

          OTC注冊和上市

          1972年,美國進行了OTC藥品大審核,將藥品劃分為三類進行管理,編寫成OTC專論,形成了以OTC專論系統為主體的綜合管理體系。OTC藥物專論類似一本“食譜書”,涵蓋了可接受的成分,劑量,制劑和標簽等信息。符合OTC專論代表了FDA對可以不經過藥品申請的OTC上市的法規管理標準。如果藥品不符合藥品專論,則需要通過新藥申請(NDA)。目前,洗手液、防曬霜、眼藥等都已被納入OTC專論管理,可以不經FDA審批直接上市,極大的縮短了上市時間,并節約了企業成本。

          值得注意的是,從2009年6月1日開始,FDA停止了使用書面材料進行注冊和上市,所有提交和更新都需要在帶有編碼數據字段的SPL文件中,即公司必須使用結構化產品標簽格式電子注冊和列出所有產品。

          滿足OTC專論的藥品進入美國市場需要:

          (1)OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記,對美國境外的企業來說,則需要確定美國代理商和進口商。

          (2)為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NationalDrugCode,NDC)。

          (3)企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份。

          (4)OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。

          (5)生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求

          當前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,鑒于免洗消毒洗手液供不應求的現象,FDA開通了快速綠色通道。杭州以勒科技提供優質服務,幫助國內企業快速完成免洗洗手液在美國上市銷售。
          FDA企業注冊

          根據《聯邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)第510條,要求在美國生產、制備、繁殖、復合、加工藥物或提供進口到美國的公司,必須在FDA進行注冊。此外,外國企業必須在注冊時須在注冊時確定美國代理商和進口商。

          值得注意的是,產品上市后5天內,必須進行企業登記。每年的企業登記更新必須在10月1日至12月31日之間進行。

          進行企業注冊,企業需要提供:

              (1)DUNS編碼

              (2)生產商信息

              (3)美國代理商信息
          NDC注冊

          NDC是美國藥物的唯一標識符,NDC由共十位數字的三組數字構成,可用于鑒別廠商、產品和包裝規格信息。在FDA進行藥品標簽登記時,需要提交NDC。

          值得注意的是,NDC號碼的分配,并不代表其公司產品的批準。依據聯邦"食品,藥物和化妝品法",由于注冊或擁有注冊號碼或NDC號碼而產生官方批準印象的任何陳述都具有誤導性,構成了錯誤標識。

          進行NDC注冊,企業需要提供:

              (1)DUNS編碼

              (2)生產商信息

              (3)產品信息

              (4)標簽信息

              (5)包裝信息
          藥品登記

          OTC藥品專論中對藥品標簽有明確的規定,如活性成分、劑量、包裝和說明書等,FDA對符合OTC專論的藥品此不進行審核。申請人只需在藥品上市前以SPL文件格式上傳OTC藥品標簽。此外,應在每年6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。
          鄧白氏編碼申請

          鄧白氏編碼是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個獨一無二的9位數字全球編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼(就像是個人的身份證)。

          進行鄧白氏編碼申請,企業需要提供:

              (1)申請表一份(可加急)

              (2)營業執照

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