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        • 美國EPA注冊服務

          美國EPA注冊簡介
          美國環境保護署(Environment Protection Agency, EPA)的任務是保護人類健康和環境。EPA負責對各種各樣的環境計劃進行調查與制訂國家標準,并代表各州和各部門頒發相關執照,監控并加強一致性。由聯邦法律賦予權力,對影響環境的產品進行管制,如柴油機、汽油機、有毒物質和農藥等。

          《聯邦殺蟲,殺菌和滅鼠法》(FIFRA)規定了聯邦對農藥的分銷,銷售和使用進行監管。在美國分銷或銷售的所有農藥都必須進行EPA注冊。當EPA確定農藥產品的銷售或分銷不會對人類健康或環境造成不利影響時,它將授予申請人許可證,以便企業在美國合法銷售和分銷產品。

          注:如下的情形,產品可以豁免EPA注冊:

          ? 物品用EPA注冊過的抗菌劑處理,抗菌劑在物品中不會引起任何公共健康安全,或者抗菌劑僅用于保護產品本身;

          ? 產品使用Minimum risk清單在活性成分和輔料(惰性成分),并且符合EPA規定的標簽要求;

          ?  受FDA管制的人類藥品和獸藥。

          我們的優勢及服務

          以勒標準是國內領先的化學品法規合規咨詢服務機構,在美國、芬蘭、韓國等等多個國家均有合作代理商,可以為客戶提供以下多種FDA注冊相關服務:

          ? 農藥登記
          ? 公司登記
          ? 廠址登記
          ? 州登記
          ? 標簽制作
          ? SDS制作
          ? 登記狀態維護

          農藥登記

          EPA將農藥注冊分為常規農藥注冊、抗菌農藥注冊和生物農藥注冊。

          ? 生物農藥(Bio pesticide):生物農藥是指來源于動物、植物、細菌、一些礦物質等天然材料的農藥,比如菜籽油、小蘇打等,生物農藥分為三種類型:生物化學農藥,微生物農藥,植物嵌入式保護劑(PIPs)

          ? 抗菌農藥(Antimicrobial pesticide):抗菌農藥用于消毒、滅菌、減少或減緩微生物生長繁殖,或保護物體、工業過程或系統、表面、水或其他化學物質,避免由細菌、病毒、原生生物、藻類或黏菌等引起的污染、污垢或變質。

          ? 常規農藥(Conventional Pesticide):除了生物農藥和抗菌農藥之外的都屬于常規農藥。常規農藥的活性物質是由一般的化學合成生產。常規農藥指的是用于阻止、減少、消滅或驅趕任何害蟲的合成化學品,或作為植物生產調節劑、干燥劑、脫葉劑或氮穩定劑使用。

          農藥進入美國市場,企業需要:

              (1)申請企業登記(company number)。

              (2)申請廠址登記(establishment number)。

              (3)注冊成功一個月后提供上年年度報告(初始報告)。

              (4)出口清關需要提供EPA Form 3540-1。

              (5)第二年3月1日前需提供上年度年度報告。
          公司登記

          《聯邦殺蟲劑,殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)第7條要求,生產農藥、農藥活性成分或者農藥設施的任何企業必須進行企業和廠址?!吧a”包括配方,包裝,重新包裝,加標簽和重新貼標簽。在未注冊的企業中進行農藥生產是違反法律的。

          如果某公司想登記農藥產品,必須向EPA申請company number,company number是該公司的唯一識別碼。潛在注冊人必須在其登記第一個農藥產品前獲得company number。注冊人在申請后續其他產品登記時需在該company number下申請。

          值得注意的是,EPA中國企業申請必須委托美國代理人進行EPA注冊。美國代理人必須是在美國有永久居住權的個人或者EPA授權的代理公司。由美國代理人與EPA通信和辦理農藥登記。
          廠址登記

          根據美國聯邦法規,生產農藥或設備的企業必須為其生產場地申請廠址登記。
          以下情況的工廠需要進行廠址登記:

           (1)獨立擁有或運營的工廠

           (2)在美國境內工廠生產,用于出口

           (3)在美國境外工廠生產,進口到美國境內

          初始年報和年報提交

          廠址登記成功30天內,企業需向EPA提交初始年報,隨后每年3月1日前需向EPA提交年報。若不提交初始報告和年報為違法行為,將會被終止登記申請,或受到民事罰款。
          州登記

          EPA強烈建議申請人提交聯邦登記材料前與EPA召開Pre-application meeting,對提交材料及數據進行確認。雖然EPA對產品的有效性報告不做要求,但是EPA會定期檢查產品的標簽,標簽必須標明產品符合EPA要求,并標明EPA Establishment Number。同時,對產品的性能進行嚴謹正確的宣稱。

          進行州登記,企業需要提供:

              (1)產品標簽

              (2)EPA聯邦登記的基本文件

              (3)SDS

              (4)數據(針對特定州)

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