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        • 韓國K-REACH

          K-REACH后預注冊和正式注冊簡

          K-REACH全稱韓國化學品注冊與評估法案(ACT ON REGISTRATION, EVALUATION, ETC. OF CHEMICALS),也簡稱化評法/ARECS,于2015年1月1日正式實施。

          從2019年1月1日起,新版K-REACH要求往韓國出口超過1噸/年的現有化學物質需完成預注冊和后預注冊,才能繼續出口韓國市場。

          預注冊已過截止期(2019年6月31日),目前只能提交后預注冊,并要求是首次出口韓國的現有化學物質。

          提交了預注冊和后預注冊的物質應根據實際的(后)預注冊噸位量在2-10年的緩沖期內完成正式注冊。未提交(后)預注冊和未在截止期前完成正式注冊的現有化學物質,需要暫停貿易直至義務完成后才能再出口韓國。

          需進行后預注冊和正式注冊的企

          ? 韓國境外的化學物質或產品的生產商/加工商需要指定唯一代表履行K-REACH下的義務。 
          ? 所有韓國境內的化學物質或者產品的生產商,進口商,分銷商/銷售商都受到K-REACH法規的影響。

          需進行注冊的物質范圍

          ? 韓國現有化學物質名錄(KECI,約4萬3千種),官方統計在韓國市場流通且超過1噸/年現有物質約7000種。
          注:提交了預注冊和后預注冊的物質有2-10年緩沖期,可通過韓國NCIS系統檢索出口的物質是否為現有化學物質。(NCIS系統鏈接:http://ncis.nier.go.kr/en/main.do)
          ? 新化學物質和510個PEC物質
          注:新化學物質無緩沖期,制造/出口前需完成正式注冊。PEC物質(510個高危害優先注冊物質)已過緩沖期(2018年6月30日),制造/出口前需完成正式注冊。

          注:以下用途的化學物質豁免K-REACH
          放射性物質,藥品和非藥物的藥品,麻醉劑,化妝品和用作化妝品原料的有效成分,農藥和有效成分,肥料,食品和食品添加劑,飼料,爆炸物,軍事物資,保健食品,醫療器械,個人衛生用及生物殺滅用途的化學物質。但,醫藥中間體和農藥中間體仍然由K-REACH管轄。   

          后預注冊服務
          新版法規要求,所有生產或進口≥1噸/年的現有化學物質,必須在2019.1.1-2019.6.30完成預注冊。2019.6.30之后,要按要求提交后預注冊和正式注冊。

          目前預注冊已經過了截止期,只能提交后預注冊。對于已經提交了預注冊或者后預注冊的物質,即將面臨K-REACH聯合注冊的第一個注冊截止期,也就是所有企業出口的≥1000噸/年的現有化學物質,必須在2021年12月31日之前完成正式注冊。未提交后預注冊和未在截止期前完成正式注冊的現有化學物質,需要暫停貿易直至義務完成后才能再出口韓國。

          與歐盟一樣,韓國境外的生產商也要指定韓國境內的OR來幫助應對K-REACH法規的各項義務。

          后預注冊和正式注冊從2019年7月1日開始。雖然各噸位級別的后預注冊截止期與正式注冊的截止期相同,但是我們需要確保在截止期前完成正式注冊。越早完成后預注冊對于企業來說越有利,可獲取貿易主動權,獲取更多的資訊,并有充足的時間去完成正式注冊。提交了后預注冊的物質應根據實際的后預注冊噸位量在2-10年的緩沖期內完成正式注冊。

          我們的服務:

          ? 物質類型分析
          ? 唯一代表代理
          ? 提交后預注冊
          ? 后預注冊后管理與維護

          正式注冊服務
          新版K-REACH法規要求每年向韓國出口超過1噸的現有化學物質需要先完成預注冊和后預注冊才能獲得注冊緩沖期。正式注冊的時間是從2019年7月1日開始,一直到2030年12月31日結束,不同的噸位有著不同的截止期。對于已經提交了預注冊或后預注冊的物質,即將面臨K-REACH的第一個注冊截止期,也就是所有企業出口≥1000噸/年的現有化學物質,必須在2021年12月31日之前完成正式注冊,否則過期之后就不能繼續向韓國出口,直到完成了正式注冊才能重新出口。

          那么,正式注冊有哪些數據要求呢?注冊類型又有哪些呢?如何及時開展相應的聯合注冊和領頭注冊項目呢?

          一、數據要求

          ? 常規注冊:

          1~10噸/年需要提供15項數據,10~100噸/年需要26項,100~1000噸/年需要37項,>1000噸/年需要47項。噸位越高,數據要求越多。

          簡化注冊:

          K-REACH中有一種特殊簡化注冊類型,主要針對于無危害分類、低危害分類和可分離中間體。無危害分類的物質,且無消費者用途,不論其噸位,均只需提交1-10噸的數據即可,也不需要提交CSR。低危害分類的物質在數據的數量要求上有一定的減少。但是,可分離中間體在簡化注冊時,所有生產商/進口商/用戶都應該證明該物質是在嚴格可控的條件下使用的。

          具有以下危害分類的現有化學物質,可簡化注冊所需的數據要求:

          1. 無危害分類:它應該滿足以下兩種條件中任意一種:對人類健康和環境無危害;水生環境慢性危害:3類或4類。
          2. 低危害分類:僅按以下條件分類而沒有其他分類的現有化學品:急性毒性:4類;皮膚腐蝕/刺激性:2類;嚴重眼損傷/刺激:2類;呼吸道或皮膚致敏性:1類;生殖毒性:附加分類;特定器官靶細胞—單次暴露:3類;臭氧層危害:1類。

          二、注冊類型

          在K-REACH中,所有的現有化學物質是需要進行聯合注冊的。它又分為領頭注冊和成員注冊。聯合注冊首先要加入CICO。那么,什么是CICO呢?

          CICO全稱為化學物質信息交流平臺,類似于歐盟REACH下的SIEF,它于2019年10月7日正式開放。對于想要注冊相同物質的企業,要先加入CICO,然后建立一個“聯合體”,從而為緩沖期內的聯合注冊做準備。該系統可以用預注冊或后預注冊的賬號進行登錄。

          CICO的組織結構包括領頭注冊人,活躍成員和非活躍成員。其中領頭注冊人LR起主導作用,負責聯合注冊前期幾乎所有的工作,活躍成員配合完成前期工作,非活躍成員幾乎不參與前期工作。

          聯合注冊的流程主要包括以下步驟:

          1. 加入CICO聯合體,進行LR選舉,之后進入信息調查和確認階段,包括SIP、成員身份以及CICO運營策略和費用機制的制定和確認,同時進行數據收集。

          2. 在簽署CICO協議后,所有成員進行付款和注冊材料的準備,包括繼續進行數據收集、用途及危害分類的確認、CSR的制作以及注冊卷宗的制作等。

          3. 準備完成后,領頭注冊人、活躍成員、非活躍成員依次提交注冊卷宗。最后是注冊完成后的管理和維護。

          ? LR(領頭注冊人)和活躍成員的優勢是:
          可以參與制定物質同一性標準(SIP),最大范圍涵蓋自身產品。能夠獲得數據選擇權和所有權,甚至可用于其他國家化學品法規注冊。聯合體成員能夠參與制定費用分攤機制。獲取信息更加高效完整,獲取SIEF以外的其他行業信息。把控當地市場,樹立品牌效應,充分了解其他競爭對手的市場情況,提高企業在國際行業的影響力和競爭力。通過LOA數據的出售獲得補償,降低注冊成本,有可能產生盈利。注冊成本低于非活躍成員注冊30%-40%。而劣勢是:需要專業人士,前期時間和工作量投入較多。

          非活躍成員的優勢是:
          前期參與的時間少。相比LR和活躍成員,企業需要涉及到的工作量相對較小。而劣勢是數據僅有引用的權限,且僅適用于K-REACH注冊本身。對注冊沒有話語權,下游用途不一定包含在注冊卷宗里面,可能需要單獨進行開發用途。還會被增加注冊遲到費,最終的注冊總費用相比領頭注冊人和活躍成員高出很多。相關市場情況,如注冊企業信息,注冊噸位,用途等信息都通報給了LR(競爭對手)。

          我們的建議:

          梳理企業產品清單,對于未完成預注冊的產品,盡快啟動后預注冊;
          與進口商溝通,積極面對正式注冊義務;
          主打產品盡快確定注冊計劃,盡早啟動;
          已完成(后)預注冊產品,盡早加入CICO,了解行業最新動態、SIEF群組信息;
          針對主打產品,盡力搶占領頭注冊人和活躍成員地位,掌握市場的走向,節省注冊成本。

          我們的服務:

          ? 唯一代表代理
          ? 注冊策略制定
          ? CSR制作
          ? 注冊卷宗制作及提交
          ? 領頭注冊項目管理
          ? 風險評估
          ? 實驗監理及數據質量評估
          ? 供應鏈上下游溝通
          ? 產品有害物質通報及物品符合性評估
          ? 韓國MSDS文件審核及制作    

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