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        • 關于中國新化學物質登記

          《新化學物質環境管理登記辦法》:系國家生態環境部于2020年4月29日公布并于2021年1月1日起正式實施的生態環境部令第12號,簡稱《辦法》或China REACH。在中國境內,新化學物質生產或進口之前必須先辦理新化學物質登記,領取新化學物質環境管理登記證(簡稱“登記證”)。

          登記企業
          ? 境內從事新化學物質生產或進口的企業事業單位;
          ? 擬向境內從事新化學物質貿易活動的境外企業,應委托中國境內的代理人辦理;
          ? 醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品屬于新化學物質,且擬改變為其他工業用途的相關生產者、進口者或加工使用者;
          ? 實施新用途環境管理的化學物質相關生產者、進口者或加工使用者

          登記物質

          ? 未列入《中國現有化學物質名錄》的新化學物質
          (1)一般新化學物質
          (2)表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產品或配制品中所含的物質
          (3)物品中所含的且在常規使用時有意釋放出的物質
          (4)UVCB物質、金屬間化合物以及聚合物
          (5)非分離中間體之外的中間體
          (6)醫藥(含原料藥)、農藥(含農藥原藥)、獸藥(含原料藥)、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品,改變為其他工業用途的,以及用于生產上述產品的原料或中間體

          ? 列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質
          (1)實施新用途環境管理,用于允許用途以外的其他工業用途的化學物質

          登記范圍

          物質范圍
          (1)新化學物質是指未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質。
          (2)實施新用途環境管理的化學物質

          地域范圍和活動類型

          在中華人民共和國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的,應辦理新化學物質環境管理登記。
          進口后在海關特殊監管區內存放且未經過任何加工使用即全部出口的新化學物質除外。

          ? 研究:指認識和應用新化學物質的探知性活動,涉及科學研究和工藝、產品開發研究
          生產:指以原料、配料等為基礎,通過單獨或者組合的化學反應過程,產出新化學物質的制造活動
          進口:指從境外輸入新化學物質的貿易活動
          加工使用:指利用新化學物質進行分裝、配制或者制造等生產經營活動,不包括貿易、倉儲、運輸等經營活動和使用含新化學物質的物品的活動

          登記類型

          新化學物質環境管理常規登記
          新化學物質環境管理簡易登記
          新化學物質環境管理備案
          新用途環境管理登記



          資料要求

          申請資料要求


          數據要求




          申請程序




          登記操作流程



          法律責任

          違反本辦法規定,有下列行為之一的,由設區的市級以上地方生態環境主管部門責令改正,處一萬元以上三萬元以下的罰款;情節嚴重的,依法依規開展失信聯合懲戒,一年內不再受理其新化學物質環境管理登記申請:
          (一)未取得登記證生產或者進口新化學物質,或者加工使用未取得登記證的新化學物質的;
          (二)未按規定辦理重新登記生產或者進口新化學物質的;
          (三)將未經國務院生態環境主管部門新用途環境管理登記審查或者審查后未予批準的化學物質,用于允許用途以外的其他工業用途的。

          我們的服務
          ? 新化學物質查新服務
          ? 新化學物質登記服務
          ? 新用途環境管理登記服務
          ? 缺口分析/實驗監理服務
          ? PBT物質分析判定服務
          ? 環境風險評估報告制作服務
          ? 社會經濟效益分析報告制作服務
          ? 現有化學物質名錄增補服務
          ? 新化學物質登記法規培訓服務
          ? QSAR/Read across/專家聲明服務

          新化學物質查新服務

          IECSC查新,確定物質是否屬于新化學物質,以確定是否需要履行新化學物質登記義務。

          工作流程

              1.提供物質信息比對《名錄》初步判斷

              2.下載安裝軟件

              3.填寫委托材料并在線提交

              4.繳費

              5.查詢確認,專家判定(如需要)

              6.回執發送

              7.發票寄出
          新化學物質常規登記服務

          新化學物質生產量或進口量≥10噸/年,應當辦理新化學物質環境管理常規登記(簡稱“常規登記”)。

          材料要求:

          ? 新化學物質常規登記申請表;
          ? 常規登記申請表附件:

              1)法人證書或營業執照,代理合同或協議,授權書;

              2)測試報告或者資料,按在申請表中出現的順序排列;

              3)環境風險評估報告;

              4)社會經濟效益分析報告(屬于高危害新化學物質的)

              5)信息保護必要性說明材料;

              6)落實或者傳遞環境風險控制措施和環境管理要求的承諾書;

              7)測試機構資質證明;

              8)申請人已經掌握的申請物質環境與健康危害特性和環境風險的其他信息。
          新化學物質簡易登記服務

          新化學物質生產量或進口量1-10噸/年,應當辦理新化學物質環境管理簡易登記(簡稱“簡易登記”)。

          材料要求:

          ? 新化學物質簡易登記申請表;
          簡易登記申請表附件:

              1)法人證書或營業執照,代理合同或協議,授權書;

              2)測試報告或者資料,按在申請表中出現的順序排列;

              3)依照本指南要求,申請物質的持久性、生物累積性和毒性的判定結論及依據;

              4)信息保護必要性說明材料;

              5)落實或者傳遞環境風險控制措施的承諾書;

              6)測試機構資質證明;

              7)申請人已經掌握的申請物質環境與健康危害特性和環境風險的其他信息。

          新化學物質備案服務

          符合下列條件之一的,應當辦理新化學物質環境管理備案(簡稱“備案”):

          1.新化學物質生產量或進口量<1噸/年;
          2.新化學物質單體或反應體含量不超過2%的聚合物或者屬于低關注聚合物的。

          材料要求:

          ? 新化學物質備案表;
          ? 備案表附件:

              1)法人證書或營業執照,代理合同或協議,授權書;

              2)進行聚合物備案的,應提交符合相應情形的證明材料;

              3)信息保護必要性說明材料;

              4)申請人已經掌握的環境與健康危害特性和環境風險的其他信息。

          缺口分析/實驗監理/數據質量評估服務

          常規和簡易登記申請人應依據登記類型至少提交相應最低要求數據。其中,對于最低要求數據不足以對新化學物質環境風險作出全面評估的常規登記新化學物質,申請人還應提交其他數據。

          最低要求數據:

          環境風險評估報告制作服務

          常規登記需要提供環境風險評估報告。

          編制環境風險評估報告應按照生態環境部頒布的相關技術規范或國際通行的相關技術文件,通過分析化學物質的固有危害屬性及其在中國境內生產、加工、使用和廢棄處置全生命周期中進入生態環境及通過環境途徑對人體暴露等方面的信息,科學評估化學物質對生態環境和人體健康的風險程度,為有針對性地制定和實施環境風險控制措施提供決策依據。

          環境風險評估報告包括封面、目錄、正文和參考文獻及附件。環境風險評估報告的正文應包括背景和物質標識、用途、數據概要、環境危害評估、暴露評估、環境風險表征和不確定性分析、評估結論等部分內容。

          社會經濟效益分析報告制作服務

          辦理高危害化學物質的常規登記和新用途環境管理登記時,申請人需提交社會經濟效益分析報告材料。

          社會經濟效益分析報告應對新化學物質活動場景和申請用途下的在用化學物質活動場景進行說明,并從環境、健康、經濟、社會等方面分析和評估兩種場景的影響比較,充分論證申請活動的必要性。申請用途下的在用化學物質,應涵蓋當前國內該用途下的所有在用化學物質。
          新化學物質登記后義務和管理服務

          登記證持有人、備案申請人和加工使用者,應按照登記證載明事項或備案情況開展活動。登記完成后,還需要開展登記后義務和管理工作。包括信息傳遞、首次活動報告、年度報告、信息公開、報告新的環境或者健康危害特性或者環境風險、資料保存、接受官方監管、列入《名錄》等工作。
          QSAR/Read across/專家聲明服務

          QSAR

          定量結構活性關系。物質效應與分子描述符之間的(定量)模型關系,可根據物質結構定性/定量的預測物質的理化、毒理、生態毒理和環境行為等性質。

          QSAR模型預測過程應當公開透明,并提供詳細的過程文檔。包括但不限于分子結構參數、模型算法、應用域、模型擬合度、穩定性和預測能力等模型構建和驗證過程文檔,以及模型使用方法和預測結果的過程文檔等。

          Readacross

          交叉參照。據一個化學物質(參考物質)的終點信息預測另外一個結構相似的化學物質(目標物質)相同終點信息的方法。

          若源自交叉參照,應提交類似物相似性假設評估、交叉參照數據質量評估、不確定性分析,以及能充分了解交叉參照的整個過程的足夠信息。

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